客户Duodenoscope指导
FDA Duodenoscope建议|客户Duodenoscope指导|Evis exercise ii (tjf-q180v)
伊维斯EXERA (tjf - 160 f / VF)
FDA Duodenoscope建议
奥林匹斯的来信
亲爱的尊贵的客户:
根据FDA 2019年8月的建议，医疗保健提供商从固定端盖十二指肠镜过渡到一次性组件十二指肠镜，我们今天与您联系，以提供关于奥林巴斯产品状态的重要更新。我们理解你们在开始过渡计划时所面临的挑战，我们感谢在整个过渡期间与你们建立伙伴关系的机会。
Duodenoscope常见问题解答
顾客还能安全地使用十二指肠镜吗?
奥林巴斯十二指肠镜仍然可以按照使用说明安全使用。奥林巴斯十二指肠镜继续是fda批准的设备，是一个重要和有效的选择。
顾客可以对十二指肠镜进行消毒吗?
奥林巴斯提供了使用环氧乙烷(EtO)灭菌的说明，但需要注意的是，灭菌本身并不排除预先清洗和手动清洗步骤，这是清洗和灭菌过程中的重要步骤。
奥林巴斯为客户提供了哪些支持?
- 改善我们IFUs
- 为技术人员提供额外的再处理资源，TJF-Q180V的视觉再处理指南，其中提供了再处理步骤的详细说明
- 加强客户培训和技术人员再培训
- 评估设计变更以提高再处理效率
- 提供额外的现场支持
有哪些可用的客户资源?
技术支援中心(交谘会)
1-800-848-9024,选项1
您可以联系我们的技术支持中心(TAC) 1-800-848-9024，选项1。TAC部门可以协助回答有关TJF-Q180V清洗和再处理的问题，并获得TJF-Q180V再处理手册的额外副本和补充教育材料。
内窥镜辅助专家(ESS)
请致电我们的TAC部门1-800-848-9024进行现场参观，选择1
奥林巴斯有专门的现场人员，称为内窥镜支持专家，他们访问客户现场，访问和观察客户的再处理方法，并提供再处理培训和教育。如果您想让ESS参观您的工厂，审核和培训TJF-Q180V清洗和再处理指导，请致电我们的TAC部门1-800-848-9024要求现场参观，选择1。
OlympusConnect.com是我们的客户门户网站，包含完整的培训支持库，包括:再处理视频，视觉再处理指南，使用手册，再处理手册，在服务指南，等等。注册是免费的，网站可以有多个登录。
污染和感染率是一样的吗?
污染不等于感染。与十二指肠镜相关的患者感染率一直相对较低，最近由于加强了改善患者安全的努力，感染率有所下降。美国食品和药物管理局(FDA)的Jeffrey Shuren博士在一份日期为2019年4月12日的声明中指出，改善十二指肠镜安全性的努力已经导致“患者感染报告的显著下降”，并且“鉴于此类设备的大量使用，个体患者从未充分加工的医疗设备获得感染的风险仍然相对较低。”https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-jeff-shuren-md-director-center-devices-and-radiological-health-continued-efforts-assess
Duodenoscope标签
根据FDA的建议，奥林巴斯将修改我们十二指肠镜上的标签，以显示当前的污染率。
客户Duodenoscope指导
奥林匹斯的来信
亲爱的尊贵的客户:
如你所知，FDA最近发布了一份安全通讯和新闻稿，建议从固定端盖十二指肠镜过渡到一次性端盖十二指肠镜，并宣布了522订单的上市后监测研究结果。我们给您写信是因为我们重视与您的关系，并理解您在考虑FDA指导时未来所做决定的重要性。
Duodenoscope常见问题解答
顾客还能安全地使用十二指肠镜吗?
奥林巴斯十二指肠镜仍然可以按照使用说明安全使用。奥林巴斯十二指肠镜继续是fda批准的设备，是一个重要和有效的选择。
顾客可以对十二指肠镜进行消毒吗?
奥林巴斯提供了使用环氧乙烷(EtO)灭菌的说明，但需要注意的是，灭菌本身并不排除预先清洗和手动清洗步骤，这是清洗和灭菌过程中的重要步骤。
奥林巴斯为客户提供了哪些支持?
- 改善我们IFUs
- 为技术人员提供额外的再处理资源，TJF-Q180V的视觉再处理指南，其中提供了再处理步骤的详细说明
- 加强客户培训和技术人员再培训
- 评估设计变更以提高再处理效率
- 提供额外的现场支持
有哪些可用的客户资源?
技术支援中心(交谘会)
1-800-848-9024,选项1
您可以联系我们的技术支持中心(TAC) 1-800-848-9024，选项1。TAC部门可以协助回答有关TJF-Q180V清洗和再处理的问题，并获得TJF-Q180V再处理手册的额外副本和补充教育材料。
内窥镜辅助专家(ESS)
请致电我们的TAC部门1-800-848-9024进行现场参观，选择1
奥林巴斯有专门的现场人员，称为内窥镜支持专家，他们访问客户现场，访问和观察客户的再处理方法，并提供再处理培训和教育。如果您想让ESS参观您的工厂，审核和培训TJF-Q180V清洗和再处理指导，请致电我们的TAC部门1-800-848-9024要求现场参观，选择1。
OlympusConnect.com是我们的客户门户网站，包含完整的培训支持库，包括:再处理视频，视觉再处理指南，使用手册，再处理手册，在服务指南，等等。注册是免费的，网站可以有多个登录。
污染和感染率是一样的吗?
污染不等于感染。与十二指肠镜相关的患者感染率一直相对较低，最近由于加强了改善患者安全的努力，感染率有所下降。美国食品和药物管理局(FDA)的Jeffrey Shuren博士在一份日期为2019年4月12日的声明中指出，改善十二指肠镜安全性的努力已经导致“患者感染报告的显著下降”，并且“鉴于此类设备的大量使用，个体患者从未充分加工的医疗设备获得感染的风险仍然相对较低。”https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-jeff-shuren-md-director-center-devices-and-radiological-health-continued-efforts-assess
Duodenoscope标签
根据FDA的建议，奥林巴斯将修改我们十二指肠镜上的标签，以显示当前的污染率。
Evis exercise ii: tjf-q180v
奥林匹斯的来信
尊敬的医疗保健专业人员、患者和家属-
奥林巴斯非常重视保护患者的安全，我们正在不断寻求改进下一代产品，提供安全使用指导，并提高内窥镜再处理的便利性和有效性。当我们进入新的日历年，我们想提供一些关于我们的十二指肠镜的更新。
十二指肠镜使医生能够进行重要的，通常是挽救生命的诊断和治疗，否则需要进行重大的腹部手术。在美国，每年有超过60万例逆行内镜胰胆管造影(ERCP)手术是安全的;大约有50万人使用了奥林巴斯的设备。
更新2/16/16:
奥林巴斯正在准备TJF-Q180V十二指肠内镜的检索和钳提升更换。与客户的联系始于2016年2月12日，我们的服务团队开始与客户联系，要求客户提前一周归还范围。我们预计全部周转时间为四个工作日。
本次初始升级和后续升级美国所有TJF-Q180V多十二指肠镜的优先顺序将基于设备的年龄和维修历史。请注意，总体时间表可能会因即将到来的数量而发生变化。
我们要求客户及时回应奥林巴斯的服务请求。
每个月可以更新的部件数量有限，延迟或主动将部件返回奥林巴斯可能会导致比预期的返回量更高，并可能导致返回时间延迟。在更换电梯机构之前，客户可以继续使用TJF-Q180V。请参见客户的信具体细节。
更新2/12/16:
2016年2月1日，FDA发布了一份网站宣布对自动内窥镜再处理机(AERs)中再处理十二指肠镜的更新高水平消毒(HLD)或液体化学灭菌(LCS)验证测试的状态。该网站指出，美国有五家AER制造商，截至2016年2月10日，其中两家制造商已经充分完成了一到两款产品的更新验证测试。奥林巴斯正在与FDA合作，重新验证奥林巴斯OER-Pro中再处理十二指肠镜的说明。虽然尚未发布到AER图表，但截至2016年1月15日，FDA对奥林巴斯TJF-Q180V十二指肠镜颁发了510(k)许可，并发布了一份新的再处理手册，说明该型号可在使用Acecide-C作为HLD的奥林巴斯OER-Pro内镜再处理器中进行高级消毒。对于所有其他奥林巴斯型号的十二指肠镜，请参考最新的再处理手册的说明。
更新1/15/16:
FDA今天宣布TJF-Q180V十二指肠镜通过510(k)许可。请参阅我们的新闻稿和我们的客户信:紧急医疗设备移除和纠正措施为更多的信息。
更新1/13/16:
参议院卫生、教育、劳动和养老金委员会的民主党工作人员今天发布了一份报告，该报告对理解在内镜逆行胰胆管造影程序后与耐碳青霉烯类肠杆菌科等多药耐药生物体相关的患者感染报告的潜在因素做出了重要贡献。几个月来，奥林巴斯与委员会工作人员合作，提供了大量文件，回答了问题，并为工作人员进行了多方面的演示和简报。我们赞赏员工报告中提到的奥林巴斯的合作以及多内镜制造商、医院、自动内镜再加工机制造商和食品和药物管理局的共同责任，每一个都有助于提高患者的安全。虽然我们不同意报告的所有结论，但作为奥林巴斯持续努力和承诺的一部分，我们正在密切审查建议，以提高患者安全。
更新12/22/2015:
该公司致力于解决这些问题的承诺没有改变。我们对感染过或受感染影响的患者及其家属深表同情。几个月来，我们在十二指肠镜问题上做了广泛的努力。我们不同意最近新闻文章中的许多描述，包括关于具体员工和公司意图和流程的评论。我们正在努力提高患者的安全是我们的首要任务，十二指肠镜问题继续得到奥林巴斯最高水平的关注，我们仍然致力于了解和解决潜在的根本原因。
更新11/17/15:
2015年10月5日，FDA发布了一份十二指肠内镜的上市后监督订单美国宣布，它正在要求多内镜制造商在医疗机构中进行上市后监测研究。奥林巴斯非常重视这件事。我们遵从了FDA的要求，提供了所要求的信息。
更新8/19/15:
奥林巴斯正在密切审查FDA 8月12日发出的警告信，以便我们能及时直接回应FDA。我们致力于解决信中提出的问题;例如，我们目前正在努力加强我们的耐多药报告系统。FDA的信中指出，奥林巴斯在2012年了解到，16名患者在使用奥林巴斯设备后感染了绿脓杆菌，并暗示该公司在2015年才提交了一份关于该事件的多药耐药性报告(#8010047-2015-00218)。为了澄清，奥林巴斯于2012年5月25日就该事件提交了一份MDR报告(#8010047-2012-00157)。2015年，奥林巴斯提交了更多的MDR报告，以“解捆绑”16名患者的2012年MDR，并包括额外的信息，包括22名患者参与了事件。
更新8/11/15:
8月4日，FDA发布了加强十二指肠镜再加工的补充措施:FDA安全沟通供医护人员参考奥林巴斯的研发团队正在审查建议的措施，并继续探索进一步降低与十二指肠镜相关的感染风险的选项。
TJF-Q180V清洗和再加工
伊维斯EXERA: tjf - 160 f / VF
奥林匹斯的来信
亲爱的医护人员:
ManBetX手机版登录奥林巴斯美国公司(OAI)写信通知您，我们正在发布经过验证的、新的奥林巴斯TJF-160F/VF十二指肠镜(“TJF-160F/VF”)再加工说明，包括修订后的手动清洗和高级消毒程序。
这些新的再处理程序应尽快执行。新的清洁程序要求使用新的清洁刷(major -1534)，随信附上。
更新3/14/16
ManBetX手机版登录奥林巴斯美国公司正在发布经过验证的新的奥林巴斯TJF-160F/VF十二指肠镜再处理说明，包括修订的手动清洗和高水平消毒程序。这些新的再处理程序应尽快执行。新的清洗程序需要使用新的清洗刷(major -1534)和额外的步骤，包括在再处理过程中冲洗和镊子升降机升降。更多信息可以在我们的客户的信在新的时代再加工手册。
tjf - 160 f / VF参考资料
- 2016年3月14日:TJF-160F/VF客户信及回复表
TJF-160F/VF清洗和再加工
OER-Pro
奥林巴斯此前宣布，它正在对奥林巴斯多声光镜型号TJF-Q180V和TJF-160F/VF进行纠正措施。这些纠正措施的一个方面是更新十二指肠镜再处理说明。更新的TJF-Q180V和TJF-160F/VF再处理手册包括一个新的警告，要求用户进行所有十二指肠镜预清洗和手动清洗，即使在使用自动内窥镜再处理器(AER)时，这可能表明用户可以放弃内镜预清洗和手动清洗的某些步骤。
与TJF-Q180V和TJF-160F/VF再处理手册中增加的警告一致，OER-Pro操作手册已被修订，增加了一个新的警告，以进行预清洗和手动清洗，详见十二指肠镜再处理手册。OER-Pro操作手册的修改还解决了用户对TJF-140F和JF-140F十二指肠镜型号进行预清洗和手动清洗的需求。请检查客户的信额外的信息。
支持
奥林巴斯技术援助中心(TAC)
1-800-848-9024选项1
协助回答关于TJF-Q180V清洗和再处理的问题，并获得TJF-Q180V再处理手册的额外副本和补充教育材料。
媒体调查
詹妮弗Bannan
董事、公共关系
美洲的奥林巴斯公司
jennifer.bannan@olympus.com
412.403.8742
FDA十二指肠镜监测采样和培养方案
2018年2月，美国食品和药物管理局(FDA)、疾病控制和预防中心(CDC)和美国微生物学会(ASM)十二指肠镜培养工作组发布了十二指肠镜监测采样和培养协议，作为十二指肠镜再处理充分性的质量控制措施。奥林巴斯参加了工作组和本议定书的制定。本协议为选择实施十二指肠镜微生物监测采样和培养的医疗机构提供了建议。奥林巴斯打算通过举办教育网络研讨会来促进对本协议的认识在我们的网站上发布了议定书的链接。一如既往，病人安全是我们的首要任务。我们致力于为医疗保健专业人员开发解决方案，帮助改善临床结果，提高患者的生活质量。
可以找到该协议在这里。
客户问题应转至技术援助中心(TAC)，电话1-800-848- 9024，选项1。
