美洲奥林巴斯公司(OCA)致力于提高奥林巴斯产品的医学和科学知识,并通过支持研究者赞助的原始研究,为改善患者护理做出贡献。


IIT委员会

印度理工学院委员会就印度理工学院在美国的支持做出决定。

IIT委员会评估所有关于科学价值和战略利益的请求,不根据过去、现在或未来的机会来做出决定,以从研究人员那里获得业务或商誉。

资助的研究类别

IIT委员会接受以下类别的建议书:

  • 研究与奥林巴斯发表的研究领域的兴趣
  • 使用已批准/批准的奥林巴斯产品进行已批准的标签研究

IIT委员会不接受下列类别的建议书:

  • 非人类受试者研究
  • 使用调查设备或适应症外使用的研究
  • 研究主题在奥林巴斯出版的研究领域的兴趣

提供支持的类型

财务支持和/或奥林巴斯设备可根据研究类型提供。

IIT委员会目前支持:

  • 与主体相关的成本
  • 研究协调员费用
  • 数据管理费用
  • IRB审核费用
  • 设备/用品

IIT委员会不支持:

  • 教育及培训活动
  • 调查人员人工成本
  • 购买与研究无关或能产生收入的资本设备
  • 去参加会议,展示研究成果
  • 手稿写
  • 出版物的准备和提交
  • 想法或协议开发

研究者和/或研究者所在机构承担研究主办方的角色和责任,包括遵守所有法规要求。


兴趣研究领域

泌尿外科

泌尿外科

膀胱癌

  • 使用VISERA ELITE II的NBI显示膀胱肿瘤,特别是CIS和长期结果(如复发)

尿石病

  • SOLTIVE的临床表现TM(适合各种临床环境的最佳激光设置)
  • SOLTIVE的临床结果和医疗保健经济学TM与Ho:YAG激光器相比
  • SOLTIVE的治疗效果TM对于结石大于2厘米的患者

良性前列腺增生(BPH)

  • SOLTIVE的临床表现TM(适合各种临床环境的最佳激光设置)
  • SOLTIVE的治疗效果TM服用抗凝血药物的患者
  • SOLTIVE的临床结果TM与HoLEP和/或ThuLEP相比
妇科

妇科

子宫肌瘤

  • Olympus PLASMA双极切除电极与单极电极宫腔镜切除的疗效比较

  • 血浆宫腔镜切除电极与宫腔镜组织移除装置(又称宫腔镜粉碎器)相比,在1型和2型肌瘤中避免了多步骤手术的需要,其安全性、有效性和成本效益

办公室子宫镜检查

  • 奥林巴斯产品在办公环境中的临床表现
胃肠病学(上)

胃肠病学(上)

GERD

  • 奥林巴斯产品的内腔治疗结果
普通外科

普通外科

结肠癌,肝癌和卵巢癌

  • 术中内镜(IOE)的疗效

  • IOE的临床/经济价值

  • VISERA 4K超高清系统的5mm 4K望远镜的效果

  • ENDOEYE 3D成像系统的疗效

  • 3D vs 2D腹腔镜临床/经济价值

  • ENDOEYE FLEX对关节的疗效

神经外科及其他

神经外科及其他

脑癌,头颈癌和乳腺癌

  • ORBEYE外窥镜的使用

  • ORBEYE 4K-3D可视化的效果

  • ORBEYE 4K-3D与传统和/或类似技术的比较

  • ORBEYE智能手术室与传统手术室的比较

  • ORBEYE对优化组件/房间的临床/经济影响

呼吸

呼吸

一般

  • 奥林巴斯呼吸产品的临床结果

  • 与奥林巴斯呼吸产品相关的患者筛选和程序合格性选择方法

  • 分析和/或确定患者肺部总体健康状况的诊断和筛查解决方案

肺癌

  • 混合支气管镜(BF-MP190F)联合PeriView FLEX的临床结果特别是诊断率

  • 超声支气管镜(BF-UC190F)的临床结果

  • 临床置管旋转功能和210度成角的有效性(BF-XP190, BF-P190, BF-Q190, BF-H190, BF-MP190F)

  • 导航引导下经皮入路TTNA的临床结果

  • 使用EBUS-TBNA、外周支气管镜、EMN和/或EMN引导的TTNA进行肺癌诊断和分期的单次护理方法的临床结果、成本节约和/或经济影响

  • 与BF-UC190F EBUS支气管镜相关的临床结果

  • 旋转胸廓导航系统EMN的临床结果,特别是诊断率

  • vizshot 2 FLEX 19 G EBUS-TBNA针细针活检相关临床结果

支气管阀门

  • 肺气肿和漏气的反应和/或不良事件预测因素

  • 对于肺气肿和/或漏气的支气管内瓣膜,患者的选择或程序的修改会影响疗效或不良事件

  • 支气管内瓣膜治疗肺气肿和/或漏气的经济影响

ENT

ENT

良性病变(声带结节/息肉、Reinkes水肿、角化过度、肉芽肿、炎症、乳头状瘤)、恶性前病变(轻/中/重度发育不良)和口腔、喉部、口咽、下咽和鼻咽的恶性病变

  • NBI在毛细血管网络和黏膜形态显像方面的效果和性能


提交过程

第一步:回顾IIT项目概述和感兴趣的研究领域

第一步:回顾IIT项目概述和感兴趣的研究领域

请注意,要求必须与奥林巴斯公布的研究领域的兴趣

第二步:提交提案

第二步:提交提案

填写“IIT申请表格”,并准备项目评估和拨款审查所需的文件。将“IIT申请表格”和所有文件提交至ocaiitsupport@olympus.com

所需文件:

  • 协议草案或协议概要
  • 主办方-研究者简历(签名及日期)
  • 担保人-研究者的医疗执照复印件
  • 副调查员的简历和医疗执照(如适用)
  • 财务披露表

下载IIT申请表格

第三步:IIT委员会审查

第三步:IIT委员会审查

一旦完成,每个合格的提案将由IIT委员会进行评估。IIT委员会仔细审查提案的细节,包括科学合理性、与感兴趣的研究领域的一致性、法规符合性和预算与公平市场价值(FMV)的一致性。

IIT委员会保留拒绝建议或根据其方向调整支持水平的权利。

4 .承包

4 .承包

如果支持得到批准,奥林巴斯美洲公司和调查者的机构之间将协调IIT协议。

该协议记录了最终方案和里程碑,必须在研究开始前执行。

第五步:进行学习

第五步:进行学习

研究者负责获得调查审查委员会(IRB) /伦理委员会(EC)的批准,进行研究,并定期向OCA提供进展报告。

在实现IIT协议中所述的里程碑时,将提供支持。

步骤6:完成和最终交付

步骤6:完成和最终交付

完成研究后;调查人员将按照IIT协议的规定向OCA提交最终成果,OCA将完成该项目。


常见问题

项目概述

参与OCA IIT项目的研究者的角色和责任是什么?

研究者是一个单独的个人或机构,承担了研究发起人和研究者的角色和责任。

美洲奥林匹斯的支持者:提供IIT协议中概述的财政支持和/或设备。

赞助商,医生/机构:对研究具有权限和控制,包括文件管理、数据管理、数据分析、发布、监管行动等。

调查员,医生:根据确定的方案并符合良好临床实践(GCP)指南启动和进行研究。

提交、审查和签约

审查过程需要多长时间?

在60天内向调查人员提供答复。如果提交的文件不完整和/或缺少必要的信息,审查过程将花费更长的时间。

评审标准是什么?

  • 科学合理性
  • 研究问题的新颖性
  • 战略联盟
  • 人员资格
  • 监管状态
  • 预算的适当性

提交提案需要什么信息?

  • 联系信息
  • 拟议研究的细节(方案简介或完整方案)
  • 详细的支持请求
  • 研究经验
  • 调查员的履历
  • 当前医疗执照
  • 财务披露表格

准备合同需要什么?

  • 最终的协议
  • 最终确定的研究预算

学习启动与学习管理

OCA是否需要IRB/EC协议批准?

在提供任何支持之前,OCA必须收到调查审查委员会(IRB)或伦理委员会(EC)议定书批准函的副本。如果豁免被IRB/EC批准,请提交一份豁免文件的副本。

在第一次研究付款/产品装运前需要什么?

  • 由各方签署并注明日期的IIT协议
  • IRB / EC批准
    • 所有的支付都是基于IIT协议中列出的里程碑。启动付款可能是也可能不是一个里程碑。

学习期间需要什么?

按照印度理工学院协议的规定,需要定期提交进度报告,以记录研究进展,并确定是否达到了支付里程碑。如果报告没有按照IIT协议的规定及时收到,OCA可能决定停止支持。

如果我的学习延迟或注册有问题怎么办?

如研究有任何延误,请通知澳科会。如果研究需要修改研究方案,研究者将被要求向OCA提供一份报告,总结拟议的修改,延迟的原因,提供修改的理由,并解释如何才能使研究回到正轨。

IIT委员会将审查这些变化,并就补救行动作出决定。

我应该在网上注册学习吗?

是的。主办方-研究者负责研究的注册。此外,为了与国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)保持一致,OCA要求在赞助-研究人员登记第一个受试者之前对该研究进行注册。

在线临床试验注册系统可访问:www.clinicaltrials.gov

谁负责报告研究中发生的不良事件?

主办方-研究者负责按照适用法律法规的要求报告研究中发生的不良事件。

FDA规定了研究者和赞助商的具体责任。

评核局可否控制或阻止我公布成绩?我是否需要通知评核局?

请通知OCA有意提交IIT协议中概述的摘要或手稿。OCA要求在公开披露之前对所有出版物进行审查,以确保技术准确性和保护我们的知识产权。OCA不会阻止结果的公布,但允许要求合理重新起草以保护专有信息。