美洲奥林巴斯公司(OCA)致力于提高奥林巴斯产品的医学和科学知识,并通过支持研究者赞助的原始研究,为改善患者护理做出贡献。
IIT委员会
印度理工学院委员会就印度理工学院在美国的支持做出决定。
IIT委员会评估所有关于科学价值和战略利益的请求,不根据过去、现在或未来的机会来做出决定,以从研究人员那里获得业务或商誉。
资助的研究类别
IIT委员会接受以下类别的建议书:
- 研究与奥林巴斯发表的研究领域的兴趣
- 使用已批准/批准的奥林巴斯产品进行已批准的标签研究
IIT委员会不接受下列类别的建议书:
- 非人类受试者研究
- 使用调查设备或适应症外使用的研究
- 研究主题在奥林巴斯出版的研究领域的兴趣
提供支持的类型
财务支持和/或奥林巴斯设备可根据研究类型提供。
IIT委员会目前支持:
- 与主体相关的成本
- 研究协调员费用
- 数据管理费用
- IRB审核费用
- 设备/用品
IIT委员会不支持:
- 教育及培训活动
- 调查人员人工成本
- 购买与研究无关或能产生收入的资本设备
- 去参加会议,展示研究成果
- 手稿写
- 出版物的准备和提交
- 想法或协议开发
研究者和/或研究者所在机构承担研究主办方的角色和责任,包括遵守所有法规要求。
兴趣研究领域
常见问题
项目概述
参与OCA IIT项目的研究者的角色和责任是什么?
研究者是一个单独的个人或机构,承担了研究发起人和研究者的角色和责任。
美洲奥林匹斯的支持者:提供IIT协议中概述的财政支持和/或设备。
赞助商,医生/机构:对研究具有权限和控制,包括文件管理、数据管理、数据分析、发布、监管行动等。
调查员,医生:根据确定的方案并符合良好临床实践(GCP)指南启动和进行研究。
提交、审查和签约
审查过程需要多长时间?
在60天内向调查人员提供答复。如果提交的文件不完整和/或缺少必要的信息,审查过程将花费更长的时间。
评审标准是什么?
- 科学合理性
- 研究问题的新颖性
- 战略联盟
- 人员资格
- 监管状态
- 预算的适当性
提交提案需要什么信息?
- 联系信息
- 拟议研究的细节(方案简介或完整方案)
- 详细的支持请求
- 研究经验
- 调查员的履历
- 当前医疗执照
- 财务披露表格
准备合同需要什么?
- 最终的协议
- 最终确定的研究预算
学习启动与学习管理
OCA是否需要IRB/EC协议批准?
在提供任何支持之前,OCA必须收到调查审查委员会(IRB)或伦理委员会(EC)议定书批准函的副本。如果豁免被IRB/EC批准,请提交一份豁免文件的副本。
在第一次研究付款/产品装运前需要什么?
- 由各方签署并注明日期的IIT协议
- IRB / EC批准
- 所有的支付都是基于IIT协议中列出的里程碑。启动付款可能是也可能不是一个里程碑。
学习期间需要什么?
按照印度理工学院协议的规定,需要定期提交进度报告,以记录研究进展,并确定是否达到了支付里程碑。如果报告没有按照IIT协议的规定及时收到,OCA可能决定停止支持。
如果我的学习延迟或注册有问题怎么办?
如研究有任何延误,请通知澳科会。如果研究需要修改研究方案,研究者将被要求向OCA提供一份报告,总结拟议的修改,延迟的原因,提供修改的理由,并解释如何才能使研究回到正轨。
IIT委员会将审查这些变化,并就补救行动作出决定。
我应该在网上注册学习吗?
是的。主办方-研究者负责研究的注册。此外,为了与国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)保持一致,OCA要求在赞助-研究人员登记第一个受试者之前对该研究进行注册。
在线临床试验注册系统可访问:www.clinicaltrials.gov
谁负责报告研究中发生的不良事件?
主办方-研究者负责按照适用法律法规的要求报告研究中发生的不良事件。
FDA规定了研究者和赞助商的具体责任。
评核局可否控制或阻止我公布成绩?我是否需要通知评核局?
请通知OCA有意提交IIT协议中概述的摘要或手稿。OCA要求在公开披露之前对所有出版物进行审查,以确保技术准确性和保护我们的知识产权。OCA不会阻止结果的公布,但允许要求合理重新起草以保护专有信息。